FDA дава разрешение за пускане на пазара за нов имплант ACL

FDA дава разрешение за пускане на пазара за нов имплант ACL | ✅ Д-р Стоян Арнаудов - Ортопед | Травматолог ⭐️

Днес Американската администрация по храните и лекарствата издаде разрешение за пускане на пазара – по пътя на прегледа на De Novo premarket – за имплантант на предна кръстосана връзка (ACL), предназначен да служи като алтернатива на реконструкцията на ACL за лечение на ACL сълзи. Устройството, мостът за подобряване на ремонта на ACL (BEAR), за разлика от традиционната реконструкция, не изисква използването на събрани сухожилия за ремонт на ACL и е единствената алтернатива на реконструкцията, която понастоящем е реконструирана с алотрансплантат, автотрансплантация или ремонт само за конци за лечение на разкъсване на ACL.

Разкъсаните ACL са сред най-честите наранявания на коляното в САЩ, но от години лечението се ограничава до реконструкция на ACL, което може да бъде доста инвазивно и обикновено изисква използване на сухожилие или комбинация от сухожилие и кост от други части на тялото, или получена от тъканна банка, за да завърши реконструкцията. Днешното разрешение за търговия предоставя нови възможности за стотиците хиляди хора, засегнати от разкъсване на ACL в САЩ всяка година. “

Капитан Ракел Пийт, д-р, MPH, USPHS, директор, Служба за ортопедични устройства на Центъра за устройства и радиологично здраве

ACL, лигамент, простиращ се от предната към задната част на коляното, помага да се поддържа стабилно коляното. Въпреки че е много често нараняване, до днес единственото налично хирургично лечение за разкъсани ACL е реконструкцията на ACL с помощта на алотрансплантат, автотрансплантация или ремонт само на конци.

ИМплантът BEAR е резорбируем имплант – което означава, че се абсорбира от тялото – направен от говежди колаген и е закрепен чрез шев, за да се преодолее пролуката между разкъсаните краища на ACL на пациента. Собствената кръв на пациента се инжектира в имплантанта по време на хирургичната имплантационна процедура с намерението да се образува защитен съсирек, който позволява процеса на оздравяване на тялото. В рамките на около осем седмици от хирургичната процедура BEAR Implant той се абсорбира и замества от собствената тъкан на тялото.

FDA оценява безопасността и ефективността на импланта BEAR в рандомизирано контролирано проучване на 100 пациенти с пълно разкъсване на ACL. В проучването 65 пациенти са получили импланта BEAR, а 35 членове от контролната група са получили реконструкция на ACL с автотрансплантация (използвайки собственото си сухожилие от друга част на тялото). Пациентите са получавали физическа терапия и са били проследявани в продължение на две години.

На двегодишната марка пациентите, получили импланта BEAR, отчитат среден резултат от 88,6, а контролните субекти отчитат среден резултат от 84,6, използвайки Субективна оценка на Международния комитет по документация на коляното, показана от пациента мярка за резултат (въпросник), която задава въпроси относно симптоми, свързани с болка и скованост, спортна активност и функция на коляното. Пациентите също са подложени на артрометрия, неинвазивно измерване на отпуснатост или разхлабеност на колянната става. Артрометрията измерва разликата в отпуснатостта между здравия крак на човек и ранения му крак.

При артрометричните оценки измерванията под 3 mm (височината на купчината от две стотинки) се считат за нормални. На две години субектите, които са получили импланта BEAR, са имали отпуснатост, която средно е била по-голяма с 1,7 mm (приблизително колкото дебелината на стотинка) в третираното коляно от тази на нелекуваното коляно. На две години контролните субекти имаха отпуснатост, която средно беше по-голяма с 1,8 mm в третираното коляно от тази на нелекуваното коляно. Усложненията, наблюдавани в проучването, се състоят от неуспех на присадката или ремонта и необходимостта от допълнителни хирургични процедури.

FDA прегледа импланта BEAR по пътя за преглед на De Novo premarket, регулаторен път за устройства от нисък до умерен риск от нов тип. Заедно с това разрешение FDA установява специален контрол за устройства от този тип, включително изисквания, свързани с етикетирането и тестването на ефективността. Когато са изпълнени, специалните средства за контрол, заедно с общите средства за управление, осигуряват разумна гаранция за безопасност и ефективност за устройства от този тип. Това действие създава нова регулаторна класификация, което означава, че следващите устройства от същия тип с една и съща употреба могат да преминат през предварителния процес на FDA 510 (k), при което устройствата могат да получат разрешение за пускане на пазара, като демонстрират съществена еквивалентност на предикатно устройство.

ИМплантът BEAR е показан за скелетно зрели пациенти на възраст поне 14 години с пълно разкъсване на ACL, както е потвърдено от ЯМР. Пациентите трябва да имат пън ACL, прикрепен към пищяла, за да направят възстановяването.

FDA издава разрешение за употреба на Miach Orthopedics, Inc.

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *