FDA одобрява първата имплантационна система за възрастни, които имат ампутации над коляното

FDA одобрява първата имплантационна система за възрастни, които имат ампутации над коляното | ✅ Д-р Стоян Арнаудов - Ортопед | Травматолог ⭐️

Американската администрация по храните и лекарствата одобри днес имплантиращата система за рехабилитация на ампутирани (OPRA) протези за кост, първата система за имплантиране, пусната на пазара в САЩ, за възрастни, които имат трансфеморални или надколенни ампутации и които имат или се очакват да има проблеми с рехабилитацията или да не може да използва конвенционална гнезда протеза.

Днешното одобрение на OPRA Implant System разширява възможностите за протези за лица, които са имали ампутации над коляното и може да помогне на тези, които са имали или може да имат проблеми с рехабилитацията и не са успели да се възползват от наличните сокет протези. Протезите могат да помогнат на хората, които са загубили крак поради травма или рак, да си възвърнат мобилността и да участват по-лесно в ежедневните дейности. “

Капитан Ракел Пийт, доктор по медицина, USPHS, директор, Център за устройства и радиологично здраве на FDA, Служба за ортопедични устройства

Конвенционалната протеза на крака използва специално монтирана, подобна на чаша обвивка, наречена гнездо, което приляга върху останалата част от крака на пациента (остатъчният крайник, останал след ампутация), за да закрепи устройството към крака. Някои пациенти може да нямат достатъчно дълъг остатъчен крайник, за да се побере правилно протезата на гнездото, или да имат други състояния като белези, болка, повтарящи се кожни инфекции или колебания във формата на остатъчния крайник, които им пречат да могат да използват протеза с контакт. Имплантната система OPRA е закрепена хирургически и интегрирана в останалата бедрена кост на пациента, за да позволи свързване с външен протезен крайник.

Имплантната система OPRA е на пазара под освобождаване от хуманитарни устройства от 2015 г. Устройствата за хуманитарна употреба са предназначени да помагат на пациентите при лечението или диагностиката на заболяване или състояние, което засяга или се проявява при не повече от 8000 лица в САЩ на година. Днешното одобрение разширява популацията пациенти, отговарящи на условията за това устройство.

Имплантната система OPRA е инсталирана с две хирургични процедури. При първата процедура в централния канал на останалата бедрена кост се имплантира цилиндрична форма. Приблизително шест месеца по-късно, след като тъканта е нараснала, за да закрепи приспособлението и кожната тъкан е заздравяла, се извършва втора операция за прикрепване на допълнителни компоненти на устройството от имплантната система OPRA към приспособлението от предишната операция. Имплантната система OPRA се простира през кожата в долната част на остатъчния крайник на пациента и се свързва с протезата.

След втората операция пациентът работи с обучен физиотерапевт, за да постави постепенно тежест върху OPRA Implant System с помощта на тренировъчна протеза. Пациентите се нуждаят от около шест месеца обучение и рехабилитация след втората операция, преди да бъдат снабдени със собствена персонализирана протеза от обучен протезист.

FDA оцени безопасността и ефективността в клинично проучване на 65 участници, които са получили OPRA Implant System. Ефективността е оценена с помощта на въпросника за лица с трансфеморална ампутация, показан от пациента резултат за измерване, който отразява честотата на употреба, мобилността на пациента, проблемите с устройството и цялостното здравословно състояние на пациента. Средното подобрение в оценката за използване на протези по 100-бална скала е 35,1 точки за две години и 39,6 точки за пет години в сравнение с отчетените им резултати при конвенционална сокетна протеза. Нежеланите събития, съобщени по време на проучването, включват: инфекция, механични усложнения, болка, нараняване и разхлабване на приспособлението.

Пациентите трябва да обсъдят със своите доставчици на здравни услуги ползите и рисковете от всички опции за протезиране.

FDA прегледа системата за имплантиране на OPRA по пътя на одобрението за предпродажбено одобрение (PMA). PMA е най-строгият тип приложение за пускане на пазара на устройства, изисквано от FDA и се основава на определение от FDA, че приложението PMA съдържа достатъчно валидни научни доказателства, за да осигури разумна увереност, че устройството е безопасно и ефективно за предвидената употреба .

Имплантната система OPRA се произвежда от Integrum AB в Mölndal, Швеция.

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *