Simpleware ScanIP Medical получи разрешение FDA 510 (k) за 3D медицинска диагностика

Synopsys ‘Simpleware ScanIP Medical вече е на разположение за 3D медицински печат след получаване Клирънс на FDA 510 (k) в тази област. С разрешението софтуерът може да се използва като част от работните процеси на DICOM до 3D печат за вземане на диагностични решения.

Simpleware ScanIP Medical получи разрешение FDA 510 (k) за 3D медицинска диагностика | ✅ Д-р Стоян Арнаудов - Ортопед | Травматолог ⭐️

Кредит за изображение: Synopsys

Някои от предимствата на Simpleware решението за 3D-печат Point-of-Care (POC) са следните:

  • Лесен за научаване и използване: Интуитивен интерфейс с бърз и лесен достъп до всички инструменти и функции.
  • Точни и надеждни: Висококачествени анатомични модели за практикуване и планиране на сложни хирургични процедури.
  • Персонализиращо се: Автоматизирайте повтарящи се задачи и операции със скриптове и приставки.
  • Готов за печат: Директна връзка към 3D принтери в комплект, гарантирано съвместна работа.
  • Напълно поддържан: Всички лицензи идват с пълна поддръжка от нашия експертен екип от инженери по приложения.
  • Сертифицирани от FDA, CE и ISO: Изключителен софтуер, изчистен за диагностичен 3D печат от край до край.

Една от малкото софтуерни програми, които имат това разрешение FDA 510 (k), Simpleware ScanIP Medical също е сертифицирана като CE и ISO 13485: 2016 като медицинско устройство за работа с медицински изображения. Показанията за употреба на FDA 510 (k) са:

Simpleware ScanIP Medical е предназначен за използване като софтуерен интерфейс и система за сегментиране на изображения за прехвърляне на медицинска образна информация в изходен файл. Предназначен е и като предоперативен софтуер за диагностично и хирургично планиране.

За тези цели изходните файлове могат да се използват и за производството на физически реплики, използвайки традиционни или адитивни производствени методи. Физическите реплики могат да се използват за диагностични цели в областта на ортопедични, лицево-челюстни и сърдечно-съдови приложения.

Софтуерът е предназначен да се използва заедно с други диагностични инструменти и експертна клинична преценка.

Като част от разрешението Synopsys си партнира с компании за 3D принтери за работен процес, с повече подробности на разположение на https://www.synopsys.com/simpleware/clinical-applications/poc-3d-printing.html.

Нашата технология винаги е била авангардна и най-добрата в класа си за работа с 3D изображения и генериране на 3D модели и е страхотно да разполагаме с регулаторен клирънс, който включва 3D печат с точност на грижата. Ние сме развълнувани да внедрим тези решения в рамките на клинично пространство и да използваме нашата дълбока техническа експертиза, за да предоставим така необходимите решения за съществуващите тесни места в тази област. ”

Керим Генц, доктор по медицина, мениджър за бизнес развитие в Synopsys

Желаещите да научат повече за решението могат да се свържат с екипа на Simpleware на адрес [email protected] и изпробвайте тук: https://www.synopsys.com/simpleware/software/trial.html