Спинален стимулатор Go-2 помага на пациентите да възвърнат двигателната функция на крака.

[ad_1]

Спинален стимулатор Go-2 помага на пациентите да възвърнат двигателната функция на крака. | ✅ Д-р Стоян Арнаудов - Ортопед | Травматолог ⭐️

GTX Medical, medtech компания с офиси в Холандия и Швейцария,  съобщиха, че са получили обозначение за пробивно устройство за системата Go-2, имплант, който осигурява целенасочена епидурална спинална стимулационна терапия за пациенти с увреждания на гръбначния мозък. Устройството има за цел да позволи на такива пациенти да възвърнат двигателната функция на крака и неврологичния контрол.

Понастоящем пациентите с парализа на долните крайници, причинени от травматични увреждания на гръбначния мозък, имат ограничени възможности по отношение на възстановяването на значително функционално възстановяване. Системите Go-2 имат за цел да променят това при пациенти с достатъчен брой останали спинални нервни влакна. Устройството придава електрически импулси на останалите нервни влакна, които имитират двигателни импулси, възникващи по време на ходене.

Спинален стимулатор Go-2 помага на пациентите да възвърнат двигателната функция на крака. | ✅ Д-р Стоян Арнаудов - Ортопед | Травматолог ⭐️

Тези импулси се синхронизират с движенията, които пациентът прави в реално време и всъщност устройството тренира мозъка да използва останалите нервни влакна, за да подпомогне ходенето. Когато се използва с течение на времето, устройството позволява невронно окабеляване, което може да доведе до дългосрочни подобрения в мобилността на пациента.

GTX също така разработи неинвазивна система за носене, наречена LIFT, за пациенти с парализа на горните крайници след увреждане на гръбначния мозък. Устройството LIFT получи обозначение за пробивно устройство на FDA през 2017 г.

Pressman имаха възможност да разговарят с Ян Öhrström, председател на борда на GTX Medical за тази технология.

Кон Хейстингс, Pressman: Моля, дайте ни преглед на настоящите терапевтични възможности за хора с увреждания на гръбначния мозък и парализа.

Спинален стимулатор Go-2 помага на пациентите да възвърнат двигателната функция на крака. | ✅ Д-р Стоян Арнаудов - Ортопед | Травматолог ⭐️

Ян Öhrström, GTX Medical: Първоначалните терапевтични възможности след нараняване на гръбначния мозък са фокусирани върху ограничаването на щетите, причинени от травматично събитие, доколкото е възможно чрез стабилизиране на индивида, прилагане на невропротективни терапии, извършване на операции и обмисляне на използването на вентилация (повече информация може да се намери на уебсайта от Фондация Рийв). Рехабилитацията след травматично увреждане на гръбначния мозък не може да започне преди приключване на фазата на остра грижа.

Повечето терапевтични възможности са фокусирани върху физическата рехабилитация и трудовата терапия с цел да се възстанови възможно най-много и да се научи как да живее със състоянието. Функционалните цели се поставят по време на рехабилитационната програма от мултидисциплинарен екип от рехабилитационни лекари, физиотерапевти, ерготерапевти, психолози и социални работници. Стандартната рехабилитация обикновено трае между 3 и 12 месеца, в зависимост от вида на нараняването и възстановяването на разходите за рехабилитация в различни географски райони. Освен конвенционалните рехабилитационни упражнения се предлагат редица съвременни рехабилитационни помощни средства, като Функционална електрическа стимулация (FES), екзоскелети и тренировка на походката със системи за поддържане на телесно тегло, роботизирани пътеки, понякога комбинирани с виртуална реалност и др. насърчавани да продължат да упражняват, за да запазят постигнатия напредък.

Pressman: Съществува ли значителна неудовлетворена терапевтична нужда за тази популация пациенти?

Ян Öhrström: Стандартът на грижи за хора, които страдат от гръбначен мозък, е рехабилитацията. Първоначалното възстановяване, водещо до максимална степен на възстановяване през първите месеци с конвенционална рехабилитация, понякога се подобрява с автоматизирани рехабилитационни инструменти. Въпреки това, нито медицински терапии, нито конвенционални устройства като екзоскелети не насърчават много възстановяване на хората, свързани с инвалидни колички. Следователно съобщението, изпратено от доставчиците на здравни услуги, е по-скоро за това да се научите да живеете живота си в новото си състояние, а не да се фокусирате върху надеждата за възстановяване.

От десетилетия изследователите търсят лечебни решения. Стволовите клетки може да са привлекателна опция един ден, но това все още е далеч от клиничната приложимост. Невростимулацията е единственият пробив, насърчаващ функционалното възстановяване и носещ надежда на пациентите, живеещи с увреждане на гръбначния мозък.

Pressman: Как очаквате, че системата Go-2 ще помогне да се отговори на тези неудовлетворени нужди?

Ян Öhrström: При непълни увреждания на гръбначния мозък в гръбначния мозък все още са налице спящи влакна. Чрез използване на целенасочена епидурална стимулация на гръбначния мозък (TESS), тези непокътнати вериги, разположени под лезията, могат да бъдат реактивирани. Електрическата стимулация незабавно дава възможност за доброволен контрол на парализираните мускули по време на ходене.

GTX специално е насочен към лица, които имат достатъчно останали спинални нервни влакна и следователно имат най-голям шанс да ходят отново. Нашият уникален подход със стимулиране на гръбначния мозък се фокусира върху обучението на мозъка да използва останалите нерви в гръбначния мозък, за да активира отделните мускули на краката. Този метод насърчава трайното и невъобразимо досега възстановяване на контрола на краката, което води до физическа, социална и емоционална рехабилитация на пациента.

Въпреки че възнамеряваме нашата терапия да работи в тясно сътрудничество с рехабилитацията, нашата цел е различна: ние възнамеряваме всеки пациент да възвърне възможно най-много функции от нашата терапия, включително ходене без човешка помощ. Искаме те да запазят и надграждат надеждата, тъй като предлагаме наистина променящо живота решение.

Pressman: Какви ползи очаквате, че системата може да доведе до повишено движение и мощност за пациенти с парализа?

Ян Öhrström: Големи подобрения в скалата за функционална независимост са наблюдавани за пациентите в проучването за осъществимост, въпреки че те са били парализирани до 14 години по-рано (непубликувани данни). Тези подобрения може да се считат за чудо от тези, които разбират тежестта на това състояние. Измерването на функционалната независимост (FIM – скала от 91 двигателни точки) е клиничен тест, оценяващ размера на помощта, необходима на човек с увреждане за извършване на основни жизнени дейности, вариращи от пълна зависимост до пълна независимост. Например, печалба от 20 моторни точки лесно се превръща в намаляване на разходите с 0,5 милиона евро на пациент през целия живот (Miller et al. 2016). Средно за всеки човек с увреждане на гръбначния мозък общите разходи за здравеопазване в размер на 2 милиона евро за 25-годишен живот се дължат на намалена независимост (къпане, тоалетна, от и до леглото, мобилност вътре и извън къщата) и орган функции (контрол на пикочния мехур и червата).

Спинален стимулатор Go-2 помага на пациентите да възвърнат двигателната функция на крака. | ✅ Д-р Стоян Арнаудов - Ортопед | Травматолог ⭐️

Pressman: Как действа целенасочената епидурална спинална стимулация?

Ян Öhrström: За да приложат TESS терапия, хирурзите имплантират електродна решетка, за да доставят електрическа стимулация в областта, контролираща двигателната функция. Масивът доставя точно синхронизирани импулси към определени части на гръбначния мозък. Тези импулси имитират времето и местоположението на моторните команди от мозъка, които задвижват ходенето. Когато десният крак е спуснат, например, се осигурява лека стимулация, за да започне повдигането на левия крак в очакване на следващата стъпка. Когато усети стимулацията, пациентът ще може да активира мускулите на краката и да направи крачка по естествен начин. Пациентът винаги остава под контрол и няма да има чувството, че тялото му се е превърнало в някакъв робот.

В ранните проучвания е показано, че този подход успешно тренира мозъка както за използване на останалите здрави нерви, спестени от нараняването, така и за реално израстване на нови, функционални нервни връзки. В комбинация с рехабилитация, TESS терапията води до възстановяване на нервните пътища, контролиращи движението, дори без стимулация. Проф. Кортин публикува демонстрация на възстановяване на движението след парализа в природата през 2018 г.

С течение на времето TESS насърчава анатомична реорганизация на гръбначния мозък и остатъчните невронни пътища, спестени от нараняването. Пренареждането възстановява доброволния контрол над краката, дори когато стимулацията е изключена. Този подход позволява дългосрочно непрекъснато обучение у дома. Това допълва рехабилитационните сесии на пациентите и им помага да постигнат независимост, като същевременно подобряват състоянието си.

Pressman: Моля, кажете ни за най-новото обозначение на пробивното устройство на FDA и какво ще означава това за Go-2 по отношение на тестването и пътя към одобрението.

Ян Öhrström: Програмата за пробивни устройства на FDA е създадена, за да помогне на пациентите да получат своевременен достъп до пробивни технологии, които осигуряват по-ефективна възможност за лечение в сравнение с настоящия стандарт на грижи за животозастрашаващи или необратимо инвалидизиращи заболявания или състояния.

Това обозначение на пробивното устройство е важен етап от регулаторната дейност, ускоряващ регулаторния път към одобрение на пазара. Той подчертава трансформационния потенциал на системата Go-2 и неудовлетворената медицинска нужда, която тя адресира.

Определението предоставя на GTX възможността да взаимодейства често с регулаторните експерти на FDA, като по този начин получава ценни съвети по време на фазата на прегледа на пазара и да получава приоритетен преглед на представените данни на GTX.

Pressman: Моля, дайте ни преглед на неинвазивната носима LIFT система, която в момента се разработва.

Ян Öhrström: LIFT е транскутанна и носима стимулационна терапия, предназначена да подобри функцията на ръцете и ръцете, независимостта и качеството на живот при хора с тетраплегия след нараняване на гръбначния мозък. GTX извършва по-нататъшно развитие на продукта преди основното клинично изпитване Up-LIFT в САЩ.

Спинален стимулатор Go-2 помага на пациентите да възвърнат двигателната функция на крака. | ✅ Д-р Стоян Арнаудов - Ортопед | Травматолог ⭐️

Подобряването на нервно-мускулната функция е пряко свързано с подобряване на качеството на живот. Възстановяването на способността да държите лъжица или чаша води до повишена независимост и подобрени двигателни умения може да позволи на хора с увреждане на гръбначния мозък да работят, например, компютър.

GTX разработва транскутанното устройство LIFT за неинвазивна терапия с електрическа стимулация на гръбначния мозък (NESS), за да позволи възстановяване на двигателния контрол и функцията в горните крайници след нараняване на гръбначния мозък.

Стимулаторът LIFT доставя неинвазивни и безболезнени електрически импулси чрез патентована форма на вълната, за да възстанови комуникацията между мозъка и пощадените невронни мрежи под нараняването.

Носимите гел електроди са прикрепени към кожата на гърба на врата на пациента (шийните прешлени) и се контролират чрез ръчен стимулатор, програмиран с таблетка. Устройството LIFT има регулируеми настройки за ток, честота, форма на вълната и продължителност на стимулацията.

Научната основа за развитието на системата LIFT се основава на научни изследвания, проведени върху животни и хора с увреждане на гръбначния мозък, показващи остатъчни (пощадени) сензорни и моторни пътища са критични за посредничеството на доброволните движения, които са възможни, когато NESS терапията е съчетана със задача -базирано обучение от индивида.

Системата LIFT е предназначена да се използва в клиниката за рехабилитационна терапия, в болницата и у дома.

Основно проучване в САЩ се планира за четвъртото тримесечие на 2020 г., за да подкрепи заявление за разрешаване на пазара до FDA в САЩ до 2022 г.

Спинален стимулатор Go-2 помага на пациентите да възвърнат двигателната функция на крака. | ✅ Д-р Стоян Арнаудов - Ортопед | Травматолог ⭐️

Ето видео, обясняващо как работи TESS:

Страница с информация за продукта: Целева епидурална спинална стимулация (TESS)

Връзка: GTX Medical …

[ad_2]