Насоки за иглена игла за лумбални пункции: Интервю с Дев Мандавия, главен изпълнителен директор на Ethos Medical

Насоки за иглена игла за лумбални пункции: Интервю с Дев Мандавия, главен изпълнителен директор на Ethos Medical | ✅ Д-р Стоян Арнаудов - Ортопед | Травматолог ⭐️

Етос Медицински, стартъп, основан от възпитаници на Georgia Tech, разработи системата за насочване на иглата Iris, за да помогне на клиницистите при успешно извършване на лумбални пункции. Системата позволява на клиницист да визуализира иглата, която пътува през тъканта в реално време. Проследяването на пътя на иглата по този начин има за цел да подобри степента на успех и да намали вероятността от усложнения при такива процедури.

Насоки за иглена игла за лумбални пункции: Интервю с Дев Мандавия, главен изпълнителен директор на Ethos Medical | ✅ Д-р Стоян Арнаудов - Ортопед | Травматолог ⭐️

Лумбалните пункции се използват за диагностициране на няколко заболявания, включително множествена склероза и менингит. Те обаче не винаги са директни, като някои пациенти представляват уникално предизвикателство пред клиницистите поради тяхната гръбначна анатомия или затлъстяване.

Ethos Medical съобщава, че между 20–40% от гръбначните кранове отказват, което обикновено включва разочарование за медицинския персонал по време на процедурите и потенциално тревожно преживяване за пациентите, заедно с увеличен престой в болница и разходи.

Неуспешната лумбална пункция често включва повторно поставяне на иглата, което може да бъде болезнено и неудобно за пациентите. В момента клиницистите обикновено вкарват иглата, след като палпират областта, без да могат да видят къде точно иглата пътува в тъканта.

Системата Iris има за цел да подобри степента на успех на лумбалната пункция. Системата се състои от ръчно медицинско устройство, което се прикрепя към съществуващите ултразвукови сонди. Приставката действа като водач на иглата, а придружаващият софтуер покрива предвидената траектория на иглата върху ултразвуковото изображение, което позволява на практикуващите да ориентират правилно иглата преди поставянето.

Ethos Medical наскоро получи безвъзмездна финансова помощ от 225 000 щатски долара от програмата за научни изследвания на малкия бизнес на Националната научна фондация - това финансиране ще подтикне Ethos чрез трупни тестове и към комерсиализация.

Вижте видео на съоснователите на Ethos Medical, обсъждащи технологията:

Насоки за иглена игла за лумбални пункции: Интервю с Дев Мандавия, главен изпълнителен директор на Ethos Medical | ✅ Д-р Стоян Арнаудов - Ортопед | Травматолог ⭐️

Репортер имаше възможност да разговаря с Дев Мандавия, съосновател и главен изпълнителен директор на Ethos Medical, за технологията на неговата компания.

Кон Хейстингс, Репортер: Моля, дайте ни преглед на трудностите, които клиницистите срещат при извършване на лумбална пункция.

Dev Mandavia, Ethos Medical: Настоящият стандартен практика е да се провеждат лумбални пункции (LP) „на сляпо“, и това е така, откакто процедурата е въведена за първи път през 1891 г. - това включва лекари (обикновено в спешната медицина или неврология), опипващи гърба на пациента и чувство за костни ориентири, за да се нарисува умствена карта на гръбначната анатомия на пациента и да се определи къде да се вкара иглата и под какъв ъгъл. След като иглата е поставена, практикуващият разчита на тактилна обратна връзка, за да определи през какъв тип тъкан преминава върхът на иглата и очаква определено усещане, за да познае дали иглата е на правилния път.

Разчитането на тактилни усещания е субективно и няма двама пациенти с еднаква анатомия, поради което кривата на обучение е толкова висока за нови и обучаващи практикуващи. Освен това, нашето тестване показва, че LP иглите извиват значително количество при поставяне и степента на кривина може да варира в зависимост от вида на иглата и дълбочината на иглата, която трябва да бъде поставена. Дори за изключително опитни практикуващи, използването на сляпа техника за извършване на ЛП е особено предизвикателно при пациенти със затлъстяване, сколиотик или по-възрастни или при пациенти, които преди това са имали операция на гърба.

Репортер: Какво ви вдъхнови да проектирате устройство, което да подпомогне този процес?

Dev Mandavia: По време на последния ни семестър в Georgia Tech през 2018 г., Касиди Уанг, Лукас Мюлер и аз (тримата настоящи съоснователи в Ethos) бяхме част от същия мултидисциплинарен старши дизайнерски екип в катедрата по биомедицинско инженерство Уолъс Х. Култър. Началото на курса се въртеше в голяма степен около идентифицирането на точките на болката и ние бяхме натоварени със задачата да изберем медицинска процедура, която според нас може да се подобри. След като засякохме много местни болници (Емори, Пиемонт, Нортсайд и Грейди, наред с други), ние бяхме постоянно изненадани, че сляпата техника се използва за процедури за гръбначен достъп, особено когато се съпоставят със скъпото, специализирано оборудване, като хирургичното да Винчи система, която също е открита в някои от тези съоръжения. По време на курса създадохме прототип на стила на иглата, който може да характеризира типа тъкан на върха на иглата, в който беше вкаран стилетът, като по този начин заобикаля необходимостта практикуващите да разчитат на тактилно усещане. По-късно научихме, че макар това устройство да адресира болезнената точка на процедурата за гръбначен достъп, то не беше основната болезнена точка на процедурата - това, което практикуващите наистина искаха, беше „рентгеново зрение, за да се види къде отива иглата през цялото време на процедурата ”! Тъй като не можахме да осигурим точно това, тръгнахме да разработваме следващото най-добро нещо: система за насочване на иглата в реално време. Оттогава работим по него.

Част от онова, което ни вдъхнови да започнем отначало и това, което продължава да ни мотивира и до днес, беше преобладаващо последователният отговор, който получихме от пациенти, практикуващи и администратори относно проблемите, свързани с ЛП. След стотици интервюта бяхме убедени, че това е проблем, който си заслужава да бъде решен.

Репортер: Моля, дайте ни разбивка за това как работи Iris.

Насоки за иглена игла за лумбални пункции: Интервю с Дев Мандавия, главен изпълнителен директор на Ethos Medical | ✅ Д-р Стоян Арнаудов - Ортопед | Травматолог ⭐️

Dev Mandavia: Iris се състои от три компонента: 1) Приставка за многократна употреба за ултразвукови сонди, в която се помещава електроника, 2) еднократна, въртяща се вложка за водене на иглата и 3) софтуерно покритие за показване на траекторията на иглата върху ултразвуковото изображение. Многократната употреба се прикрепя към главата на ултразвуковата сонда и еднократната вложка се плъзга върху ириса за многократна употреба. Сензорите в многократна употреба могат да открият въртене на еднократните - тези данни се преобразуват в траектория и след това се наслагват върху ултразвуковото изображение от нашия софтуер. Това позволява на практикуващите да ориентират правилно и да настроят въртящата се вложка за водене на иглата преди поставянето на иглата.

Прототипът на Iris, с който тествахме, е съвместим с преносимия ултразвук Philips Lumify, но ние ще стартираме със система, която може да взаимодейства с ултразвукови апарати, които често се срещат в болниците днес, като например каруца опции, разработени от SonoSite.

Репортер: Клиницистите изискват ли някакво обучение за използване на устройството? Нуждаят ли се от опит в интерпретирането на ултразвукови изображения?

Dev Mandavia: Обратната връзка, която получихме от практикуващи досега обработващи ириса, е, че той е доста интуитивен.

Насоки за иглена игла за лумбални пункции: Интервю с Дев Мандавия, главен изпълнителен директор на Ethos Medical | ✅ Д-р Стоян Арнаудов - Ортопед | Травматолог ⭐️

Ултрасонографията на гръбначния стълб не се преподаваше често в спешна медицина или неврологични домове до последните 5–10 години. Така че, докато много практикуващи в тези специалности са запознати с концепцията за използване на ултразвук за други процедури, мнозинството не са запознати с гръбначния ултразвук. Поради това ще трябва да има известно количество обучение. По време на потребителско тестване обикновено прекарваме първите 10–20 минути (в зависимост от уменията на ехографа на практикуващия), преминавайки през подготвени материали, които обясняват как да се идентифицират и интерпретират спинални ултразвукови забележителности. Досега това беше достатъчно за практикуващите да използват Iris в модел на пейка, който разработихме, за да имитира пациент с най-лошия сценарий.

Нашите предстоящи трупни проучвания ще ни дадат по-добро усещане за обучението, необходимо на практикуващите, за да започнат да използват нашата система. Нашата цел е да направим ириса възможно най-интуитивен и да сведем до минимум обема тренировки, необходими за успешното навигиране на иглите в гръбначния стълб при първия опит.

Репортер: Как скорошната награда на Националната научна фондация ще ви помогне да развиете технологията?

Dev Mandavia: Въодушевени сме от това, че получихме състезателна безвъзмездна помощ за Фаза I на SBIR от Националната научна фондация - това финансиране ще ни позволи да завършим останалите научноизследователски и развойни дейности и да проведем предклинични тестове, за да докажем ефикасността на ириса, крайъгълен камък, който ще ни позволи да повишим оставащо финансиране, необходимо за завършване на регулаторните тестове, получаване на разрешение за FDA 510 (k) и подкрепа на първоначалните продажби.

Репортер: Кога предвиждате Iris да бъде на разположение? Как системата е подредена в тестове досега?

Dev Mandavia: Въз основа на нашите текущи прогнози, ние изчисляваме разрешителното за FDA за продажба в Съединените щати през периода 2021 Q2 – Q3.

Iris се представя изключително добре, дори побеждава вътрешните изисквания за степен на успех, които сме си поставили - виждаме 97% успеваемост сред практикуващите (от всички нива на опит и умения с ултразвук), които са използвали функционален прототип на Iris за направете LP в нашия модел на пейка, който симулира лумбалната област на пациент с най-лошия сценарий на ниво на затлъстяване. Съществуващите тренировъчни модели и LP фантоми не предоставиха верността, която търсихме, и бяха много по-лесни за изпълнение на LP, отколкото на практика, така че трябваше да разработим свой собствен модел на пейка, като вградим 3D отпечатан лумбален гръбнак (изваден от CT сканиране) на дълбочина 10 cm в стандартна за индустрията желатинова смес, предназначена да имитира механичните и соноакустични свойства на човешката тъкан.

Следващата ни стъпка е да завършим поредица от предклинични проучвания, при които практикуващите ще направят LP на затлъстели трупове, или чрез използване на стандартни техники или Iris. Това ще ни позволи да сравним общата ефикасност на нашата система, наред с други показатели за успех, в човешката тъкан с тези на настоящия стандарт на практика. Това също така ще ни позволи да съберем данни за потребителския опит, които ще бъдат използвани, за да определим какви допълнителни промени трябва да бъдат направени преди финализирането на дизайна на Iris и започването на тестове за регулаторно сертифициране за подаването ни от FDA 510 (k).

Насоки за иглена игла за лумбални пункции: Интервю с Дев Мандавия, главен изпълнителен директор на Ethos Medical | ✅ Д-р Стоян Арнаудов - Ортопед | Травматолог ⭐️

Връзка: Началната страница на Ethos Medical ...