Jada – устройство, предназначено да спре следродилния кръвоизлив: Интервю с Роб Бини, Alydia Health

Jada - устройство, предназначено да спре следродилния кръвоизлив: Интервю с Роб Бини, Alydia Health | ✅ Д-р Стоян Арнаудов - Ортопед | Травматолог ⭐️

Alydia Health, компания със седалище в Менло Парк, Калифорния, разработи системата Jada, устройство, предназначено да спре следродилния кръвоизлив. Състоянието включва обилно кървене след раждане на бебе. Засегнатите жени могат да преживеят продължителен престой в болница и за съжаление понякога могат да умрат. Всъщност следродилният кръвоизлив е водеща причина за майчината смърт в САЩ.

Текущите лечения за състоянието не са идеални и включват лекарства, които могат да бъдат твърде бавни, за да действат, и надуваем балон, който забавя или спира кървенето, но отнема 12-24 часа, за да работи и може да бъде неудобно.

Тези проблеми вдъхновиха основателите на Alydia Health да проектират ново устройство, което драстично подобрява лечението след раждането. Тяхното решение е системата Jada, тънка тръба със силиконов връх, който се вкарва в матката и която прилага нежно засмукване за бързо спиране на кървенето. Компанията е кандидатствала за одобрение от FDA и се надява, че устройството ще бъде налично до края на годината.

Journalist имаха възможност да говорят с Роб Бини, изпълнителен директор на Alydia Health, за технологията.

Кон Хейстингс, Journalist: Моля, дайте ни преглед на следродилния кръвоизлив и предизвикателствата, които то поражда.

Роб Бини, Alydia Health: Усложненията при раждането днес са основен проблем. Следродилният кръвоизлив (PPH), състояние, което причинява на жената тежко кървене след раждането на бебе, е едно от най-честите усложнения при раждането в САЩ PPH, или необичайно следродилно маточно кървене е предизвикателство за лечение и нарастващ проблем в САЩ и в световен мащаб. Това води до фармакологично лечение при до 10% от майките в световен мащаб, спешна интервенция, включително хистеректомия, скъпи кръвопреливания (1,2%) и в някои случаи смърт на майката.

Journalist: Кой е засегнат предимно от следродилен кръвоизлив и какви проблеми причинява?

Роб Бини: Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC), тежката майчина смъртност непрекъснато се увеличава в САЩ през последните години, като почти се утроява между 1993 и 2014 г. Причините са неясни, но промените в цялостното здравословно състояние на популацията на жените, даващи раждането може да допринесе за увеличаване на усложненията (напр. увеличаване на възрастта на майката, затлъстяване, съществуващи хронични заболявания, включително диабет и раждане със секцио).

Смъртността на майките е глобален проблем. Но това е и важен проблем тук у дома – жените в САЩ изпитват повече усложнения и по-висока смъртност от която и да е друга развита нация. Освен това цветнокожите жени в САЩ са непропорционално засегнати, преживявайки три до четири пъти повече майчини смъртни случаи, отколкото белите жени, независимо от доходите или образованието. Последствията, освен здравните ефекти за жената, са широкообхватни и включват увеличени медицински разходи и по-дълъг престой в болница.

Journalist: Как се лекуват в момента такива кръвоизливи? Какви са ограниченията на тези подходи?

Роб Бини: Текущата терапия от първа линия е масаж на матката, комбиниран с поредица лекарства, които могат да действат твърде бавно или изобщо да не действат, освен че причиняват странични ефекти. Тези мощни лекарства имат противопоказания, които пречат на много пациенти да ги получат.

Съвременните алтернативи на нелекарствените устройства (балонни тампонадни устройства) са предназначени да упражняват натиск навън към маточните стени, за да спрат кървенето и да насърчат свиването. Тези устройства имат добър процент на успех, но средното време за лечение е 12-24 часа и може да е неудобно за новородената майка този балон да се надува и притиска в матката след раждането, като матката се свива срещу силата на балона . Балонът може да скрие и факта, че жената все още кърви. В резултат на това те са недостатъчно използвани в условията на следродилен кръвоизлив. В тежки случаи може да се извърши хистеректомия, което елиминира възможността за бъдеща бременност.

Journalist: Моля, дайте ни преглед на системата Jada. Как действа лечението на кръвоизлив?

Jada - устройство, предназначено да спре следродилния кръвоизлив: Интервю с Роб Бини, Alydia Health | ✅ Д-р Стоян Арнаудов - Ортопед | Травматолог ⭐️

Роб Бини: Системата Jada е проста по концепция и е проектирана за изключителна лекота на използване. Устройството представлява тънка тръба със сгъваем мек контур, който се поставя в матката. Изработена е от медицински клас силикон, същия вид материал, използван за направата на залъгалки. Примката, която има малки защитени пори, прилага нежно засмукване към матката, премахвайки кръвта и насърчавайки матката да се свива и спира кървенето, както естествено трябва да прави след раждането. В пилотно проучване системата Jada бързо и ефективно контролира следродилния кръвоизлив в рамките на 1-2 минути за всяка майка.

Понастоящем сме фокусирани върху получаването на разрешение за FDA за системата Jada с цел стартиране в САЩ. Също така е важна част от нашата мисия като компания да разработим устройство специално за уникалната среда за грижи в развиващия се свят, където има също голяма нужда.

Journalist: Изпитва ли се в момента устройството?

Роб Бини: Наскоро завършихме основното проучване PEARLE IDE, което оцени безопасността и ефективността на системата Jada при над 100 доставки във водещи болници в САЩ и беше проектирано да поддържа приложение на FDA, което е в ход. Проучването PEARLE е проведено в 15 водещи американски центъра под ръководството на д-р Мери Д’Алтън, председател на Катедрата по акушерство и гинекология в Колежа на лекарите и хирурзите Вагелос при Университета Колумбия, като главен изследовател. Сайтовете включват Държавния университет в Охайо, Медицински център Wexner, Университета в Юта, болница UPMC Magee-Women и други центрове с изтъкнати програми за майчино-фетална медицина и акушерски програми. Основната крайна точка на проучването е избягването на по-нататъшна намеса за контрол на кървенето, а анализът на безопасността включва шестседмично последващо посещение. Данните от проучването все още не са публикувани, но се радваме да споделим резултатите, заедно с резултата от прегледа на FDA на нашето заявление, през следващите месеци.

Journalist: Кога очаквате, че устройството ще бъде налично?

Роб Бини: Наскоро изпратихме подаване на 510 (k) до FDA за разрешение за пускане на пазара на системата Jada и очакваме пускането на нашето устройство на пазара преди края на годината, докато FDA прегледа резултатите от проучването PEARLE. Центровете, участвали в проучването PEARLE, ни казаха, че са особено нетърпеливи отново да разполагат със системата Jada за своите пациенти, така че първо ще работим с тях и след това ще се разширим до други центрове, които имат силни програми за майчина безопасност. Очакваме първоначално ограничен старт, тъй като продължаваме да разширяваме възможностите си като компания.

Освен това ние ще изградим нашия екип, докато се приближаваме към разширената комерсиализация в бъдеще, а освен това планираме да започнем клинични изследвания на устройството, предназначено за развиващите се страни през следващите няколко години. Нашият екип от световна класа се ангажира да направи раждането по-безопасно за всички жени и всички работим усилено, за да предадем това устройство в ръцете на тези, които се нуждаят най-много от него.

Връзка: Alydia Health …