Безопасността и ефикасността на ваксините Pfizer и AstraZeneca COVID-19 са по-добри от прогнозираните клинични изпитвания

Изследователи от Великобритания и САЩ демонстрираха ефикасността на една доза от ваксината Pfizer-BioNTech или Oxford-AstraZeneca срещу инфекция с тежък остър респираторен синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) в реална общност в Обединеното кралство.

Новият вирус SARS-CoV-2 е агентът, отговорен за пандемията на коронавирусната болест 2019 (COVID-19), която продължава да представлява заплаха за общественото здраве в световен мащаб и сега отне живота на повече от 3,1 милиона души по целия свят.

Голямото проспективно обсервационно проучване на повече от 627 000 индивида установи, че нивата на самоотчетени инфекции сред участниците, които са получили и двете ваксини, са значително по-ниски, отколкото сред неваксинираните контроли.

Както се съобщава в The Lancet: Инфекциозни болести, документирани нива на инфекция след еднократна доза на ваксината Pfizer-BioNTech (BNT162b2) са били с 58% по-ниски след 12 до 20 дни, 69% по-ниски след 21 до 44 дни и 72% по-ниски след 45 до 59 дни, в сравнение с неваксинирани контроли .

След една доза от ваксината Oxford-AstraZeneca (ChAdOx1), документираните нива на инфекция са 39% по-ниски след 12 до 20 дни и 60% по-ниски след 21 до 44 дни, отколкото сред неваксинираните контроли.

Освен това съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са били умерени по честота, незначителни по тежест и с кратка продължителност, съобщава Cristina Menni от King’s College London и колеги.

„Нашите данни подкрепят резултатите от рандомизирани контролирани проучвания в голям общностен сценарий, показващи доказателства за намаляване на инфекцията след 12 дни и значителна защита след 3 седмици“, пише екипът.

Проучване: Странични ефекти на ваксината и инфекция с SARS-CoV-2 след ваксинация при потребители на приложението COVID Symptom Study във Великобритания: проспективно наблюдателно проучване

Правителството на Обединеното кралство реши да отложи вторите дози ваксини

Във Великобритания пускането на ваксините Pfizer-BioNTech и Oxford-AstraZeneca COVID-19 започна на 8ти от декември 2020 г. и 4ти от януари 2021 г., съответно.

Въз основа на съвет от Съвместния комитет по ваксинация и имунизация, правителството на Обединеното кралство реши в края на декември 2020 г. да отложи прилагането на втори дози.

Проучвания във фаза 3 отчитат ефикасност от 52% дванадесет дни след първата доза от ваксината BNT162b2 и 95% след прилагане на втора доза 3 до 4 седмици по-късно.

Въпреки това, повторен анализ на данните за ефективността, съобщени за BNT162b2 за намаляване на инфекцията, тежкото заболяване, хоспитализацията и смъртта в целия Израел, разкри ефективност от 90% две седмици след само една доза.

Клинично изпитване на ваксината ChAdOx1 също съобщава за ефикасност срещу симптоматичен COVID-19 от 76% само 22 дни след една доза.

На този етап от въвеждането на ваксинацията обаче е необходимо наблюдение сред общото население на Обединеното кралство, за да се оцени безопасността и ефективността на тези ваксини в общността в реално време, казва Мени и колеги.

Какво включва проучването?

Екипът изследва нежелани реакции, докладвани самостоятелно сред 627 383 лица (на възраст от 16 до 99 години), които са получили една или две дози от ваксината BNT162b2 или една доза от ваксините ChAdOx1 между 8 декемврити, 2020 и 10 мартти, 2021.

Участниците самостоятелно съобщават за странични ефекти в реално време чрез приложението COVID Symptom Study.

Изследователите също така сравняват процента на инфекция сред подгрупа от 103 622 ваксинирани лица, които впоследствие са регистрирали поне един PCR или тест за страничен поток с честоти сред 464 356 неваксинирани потребители на приложения, които също са регистрирали тези резултати от теста.

Какво откри проучването?

От 627 383 ваксинирани лица, 282 103 получиха една доза BNT162b2, от които още 28 207 получиха втора доза, а 345 280 получиха една доза ChAdOx1.

Най-често съобщаваните системни нежелани реакции след ваксинацията са умора и главоболие, които продължават средно 1.01 дни. Най-често съобщаваните локални нежелани реакции са чувствителност и болка на мястото на инжектиране, които продължават средно 1 02 дни.

Значително по-висок дял от лицата, които са получили една доза ChAdOx1, съобщават за системни странични ефекти, в сравнение с тези, които са получавали една доза BNT162b2, при 33,7% спрямо 13,5%.

За разлика от това, локални странични ефекти се съобщават по-рядко след една доза ChAdOx1, отколкото след една доза BNT162b2, при 58,7% спрямо 71,9%

Системните нежелани реакции са били 1,6 пъти по-чести след една доза ChAdOx1 и 2,9 пъти по-чести след една доза BNT162b2 при лица с предишна инфекция с SARS-CoV-2, отколкото сред тези без предишна инфекция.

Местните ефекти са по-често по-чести сред индивиди с предишна инфекция, отколкото сред тези без (1,4 пъти по-чести след една доза ChAdOx1 и 1,2 пъти по-чести след една доза BNT162b2).

Какво ще кажете за степента на заразяване с SARS-CoV-2?

В подгрупата от участници, регистрирали PCR или резултатите от теста за страничен поток, 3 106 (0,03%) от 103 622 ваксинирани индивида са тествани положително за SARS-CoV-2 инфекция, в сравнение с 50 340 (9,22%) от 464 356 неваксинирани контроли.

Екипът наблюдава значително намаляване на риска от инфекция, започвайки от ден 12 след една доза ваксина, достигайки 60% за ChAdOx1 и 69% за BNT162b2 след 21 до 44 дни и 72% за BNT162b2 след 45 до 59 дни.

Изследователите казват, че въпреки че наблюдателният характер на тези данни не отразява пряко ефективността, наблюдаваното намаляване на инфекцията с течение на времето след една доза ваксина подкрепя решението на правителството на Обединеното кралство да отложи времето на втората доза до 12 седмици, за да увеличи броя на хората които получават поне една доза.

Въпреки това ще се изисква дългосрочно наблюдение за защита срещу SARS-CoV-2 при лица, които са получили отложени втори дози в сравнение с тези, получаващи втори дози съгласно първоначалните насоки (21 дни след първата доза), за да се определи дали тези първоначални оценки на защитата продължават , заключава екипът.

Справка на списанието:

  • Menni C, et al. Странични ефекти от ваксината и инфекция с SARS-CoV-2 след ваксинация при потребители на приложението COVID Symptom Study във Великобритания: проспективно наблюдателно проучване. The Lancet: Инфекциозни болести, 2021. DOI: https://doi.org/10.1016/S1473-3099(21)00224-3